Lista badań klinicznych

Badania kliniczne mają na celu odkrycie lub potwierdzenie skuteczności nowych, efektywnych metod leczenia chorób, które wciąż stanowią wyzwanie dla współczesnej medycyny. Głównym celem badań klinicznych jest ocena nowych produktów leczniczych pod kątem ich skuteczności w poprawie zdrowia, łagodzenia objawów czy hamowania postępu choroby oraz bezpieczeństwa ich stosowania. Bez badań klinicznych nie jest możliwe uzyskanie dowodów potwierdzających skuteczność oraz bezpieczeństwo nowych leków, których działanie może być bardziej efektywne i/lub powodować mniej skutków ubocznych niż obecne metody leczenia.

Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej (ang. Good Clinical Practice) to międzynarodowy kodeks etyczny opracowany przez Międzynarodową Konferencję Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH GCP). Kodeks ten określa zasady prowadzenia badań klinicznych z udziałem ludzi, w których stosowane są produkty lecznicze. Wytyczne te dotyczą kwestii etycznych oraz jakości prowadzenia badań klinicznych, a przestrzeganie powyższych zasad jest kluczowe w celu zarejestrowania nowych leków i terapii. Postępowanie zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej jest m.in. wymogiem organów regulacyjnych takich jak Agencja Żywności i Leków (FDA, Food and Drug Administration) w Stanach Zjednoczonych oraz Europejskiej Agencji Leków (EMA, European Medicines Agency) w Europie. W celu utrzymania wysokiego standardu badań klinicznych prowadzonych w Neuro Medic Clinic, a także w dążeniu do ciągłego poprawiania jakości i bezpieczeństwa nasz personel posiada aktualne certyfikaty potwierdzające znajomość najnowszych Zasad Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP), dzięki temu prowadzimy badania kliniczne zgodnie z obowiązującymi standardami.

Najważniejszą korzyścią wynikającą z uczestnictwa w badaniu klinicznym jest możliwość uzyskania bezpłatnego dostępu do innowacyjnej terapii, która nie jest jeszcze dostępna na rynku komercyjnym. Pacjenci uczestniczący w badaniach klinicznych objęci są wysokiej jakości opieką medyczną. W Neuro Medic Clinic badania kliniczne prowadzone są przez doświadczonych neurologów, którzy stale monitorują stan zdrowia pacjentów m.in. poprzez regularne badania kontrolne. Stale monitorowany stan zdrowia zapewnia pacjentom nie tylko bezpieczeństwo, ale również komfort psychiczny. Podczas wizyt oprócz bezpłatnego leczenia, pacjent otrzymuje pakiet bezpłatnych badań diagnostycznych, takich jak m.in.: badania krwi, rezonans magnetyczny (MRI) itp. Taki poziom monitorowania stanu zdrowia pacjenta jest rzadko spotykany w standardowej opiece medycznej, co może znacząco przyczynić się do szybszej diagnozy oraz skuteczniejszego leczenia nie tylko głównej choroby, ale także innych schorzeń. Ponadto, udział w badaniach klinicznych obejmuje różnorodne formy wsparcia finansowego dla pacjenta. Uczestnik badania klinicznego może otrzymać zwrot kosztów związanych z podróżami do ośrodka oraz innymi wydatkami. Koszt leków, badań diagnostycznych i wizyt lekarskich jest w całości pokrywany przez Sponsora badania, dzięki temu uczestnicy nie ponoszą żadnych kosztów związanych z leczeniem.

W celu zminimalizowania potencjalnych zagrożeń związanych z uczestnictwem w badaniu klinicznym prowadzi się je zgodnie ze ściśle określonymi procedurami oraz kontroluje na każdym etapie. Najczęściej ryzyko związane jest z możliwością wystąpienia działań i zdarzeń niepożądanych w związku ze stosowaniem badanego produktu leczniczego jak i lub w związku z wykonywanymi procedurami w ramach badania jak np. dożylne podanie kontrastu podczas badania rezonansem magnetycznym (MRI) czy nakłucie igłą podczas pobierania krwi. Minimalizacja ryzyka związanego z uczestnictwem w badaniu jest odpowiedzialnością wszystkich stron zaangażowanych w jego przeprowadzenie, w tym pacjenta, który w pewnych sytuacjach może przyczynić się do powstania szkody, jeśli nie stosuje się do zaleceń medycznych. Szczególnie ważne są kwalifikacje lekarzy i zespołu badawczego. Personel Neuro Medic Clinic uczestniczy w dodatkowych szkoleniach związanych z każdym prowadzonym przez nas badaniem klinicznym w celu ciągłej poprawy bezpieczeństwa pacjentów.

Badanie kliniczne prowadzi się z poszanowaniem zdrowia i bezpieczeństwa uczestników, a potencjalne korzyści z udziału w badaniu muszą przewyższać wszelkie istniejące zagrożenia. Udział w badaniu klinicznym może wiązać się zarówno z korzyściami jak i z potencjalnymi zagrożeniami. Zagrożenia uzależnione są najczęściej od stanu zdrowia pacjenta oraz jego indywidualnej reakcji na zastosowane leczenie. Wszystkie potencjale zagrożenia wynikające z udziału w badaniu klinicznym są przestawiane pacjentowi przez lekarza podczas wizyty kwalifikacyjnej. Ponadto opisane są w formularzu świadomej zgody, z którą pacjent ma obowiązek się zapoznać przed przystąpieniem do badania klinicznego. Jeśli masz pytania dotyczące bezpieczeństwa w prowadzonych przez nas badaniach klinicznych, skontaktuj się z nami, aby dowiedzieć się więcej o środkach bezpieczeństwa obowiązujących podczas badań, w których planujesz uczestniczyć.

Uczestniczenie w badaniu klinicznym jest zawsze dobrowolne. Pacjent uczestniczący w badaniu klinicznym ma prawo zrezygnować z dalszego udziału w dowolnym momencie i nie ponosi z tego tytułu żadnych konsekwencji.

Badanie kliniczne prowadzone jest przez Głównego Badacza, który poza ogólnie rozumianą opieką nad uczestnikami badania klinicznego nadzoruje przestrzeganie procedur medycznych realizowanych w ramach badania. Głównym Badaczem może być wyłącznie lekarz posiadający odpowiednie wykształcenie i doświadczenie w prowadzeniu badań klinicznych. Główny Badacz ma prawo do podejmowania wszelkich decyzji medycznych dotyczących uczestników badania. Do zadań Głównego należy również nadzorowanie pracy zespołu badawczego, któremu może on oddelegować różne zadania. Członkowie zespołu badawczego (lekarze, pielęgniarki, farmaceuci i koordynatorzy) mogą przeprowadzać procedury związane z badaniem klinicznym po oddelegowaniu przez Głównego Badacza, zgodnie ze swoimi kwalifikacjami.

Protokół badania klinicznego to dokument zawierający plan badania wraz z opisem jego metodyki (cele i sposób ich realizacji), analizy statystycznej oraz planowanego przebiegu. W protokołach badań klinicznych przedstawia się uzasadnienie ich prowadzenia oraz instrukcje dla wszystkich stron biorących udział w badaniu. W Polsce protokół badania przed wdrożeniem do użytku musi zostać zatwierdzony przez Komisję Bioetyczną oraz Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.